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按照國(guó)家《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)法律、法規(guī)對(duì)研制的藥品（API）進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)；掌握國(guó)家藥政法規(guī)、藥品注冊(cè)政策和藥物發(fā)展動(dòng)態(tài)，負(fù)責(zé)與藥政部門(mén)、藥品注冊(cè)部門(mén)、藥檢機(jī)構(gòu)、CDE的聯(lián)系，跟蹤已上報(bào)產(chǎn)品的注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)掌握注冊(cè)信息；對(duì)公司擬開(kāi)發(fā)藥品進(jìn)行產(chǎn)品特性、市場(chǎng)信息、注冊(cè)申報(bào)信息、等資料的檢索；管理新鄉(xiāng)制藥《藥品生產(chǎn)許可證》，按公司要求完成對(duì)許可證的變更、增項(xiàng)、換證等的申報(bào)；與公司相關(guān)部門(mén)配合，接受?chē)?guó)家局的現(xiàn)場(chǎng)檢查；管理CDE原輔包平臺(tái)，按要求上傳年度報(bào)告。

藥研所架構(gòu)

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